× Search

ถาม-ตอบ (คำถามที่พบบ่อย)

การขอรับรองการวิจัยในมนุษย์

1. ทราบได้อย่างไรว่าโครงการวิจัยที่ยื่นเสนอขอใบรับรอง EC เข้าข่ายพิจารณาแบบไหน

ตอบ การพิจารณาว่าโครงการวิจัยของตนเองเข้าข่ายประเภทไหน สามารถศึกษาได้จากการอ่านประกาศมหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ เรื่อง แนวทางการปฏิบัติ การดำเนินการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ จากคณะกรรมการจริยธรรมสำหรับพิจารณาโครงการวิจัยที่ทำในมนุษย์ มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ พ.ศ. 2566 สามารถดาวน์โหลดได้ที่ (https://ersd.swu.ac.th/EC)

2. นักวิจัยสามารถส่งเอกสารเป็นภาษาอังกฤษได้หรือไม่

ตอบ 1. สำหรับนักวิจัยที่เป็นชาวไทยและเขียนข้อเสนอโครงการเป็นภาษาอังกฤษ สามารถส่งข้อเสนอโครงการเป็นภาษาอังกฤษได้ ส่วนเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น แบบเสนอขอรับการพิจารณาสำหรับโครงการวิจัย (Submission form) เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม เครื่องมือการวิจัยต่างๆ เช่น แบบสอบถาม แบบสัมภาษณ์ ฯลฯ ต้องจัดทำเป็นภาษาไทย

2. สำหรับนักวิจัยชาวต่างชาติ สามารถใช้แบบฟอร์มที่เป็นภาษาอังกฤษได้เลย ยกเว้นหากมีการเก็บข้อมูลกับอาสาสมัครชาวไทยจะต้องแปลเอกสารข้อมูลและขอความยินยอม และเครื่องมือวิจัย เช่น แบบสอบถาม แบบสัมภาษณ์ ฯลฯ เป็นภาษาไทย

3. หากเป็นโครงการวิจัยทางสังคมศาสตร์ต้องใช้แบบฟอร์มอะไรบ้าง

ตอบ 1. สำหรับโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบยกเว้น (Exemption review) ส่งเอกสารดังนี้
1) AF05-03-03.1 แบบเสนอขอรับการพิจารณาสำหรับโครงการที่เข้าข่ายยกเว้น
2) ข้อเสนอโครงการวิจัย หรือ เล่มเค้าโครงปริญญานิพนธ์
3) เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับอาสาสมัครทางสังคมศาสตร์
4) เครื่องมือการวิจัย เช่น แบบสอบถาม แบบสัมภาษณ์ ฯลฯ (ถ้ามี)
5) เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น หนังสือขออนุญาตเก็บข้อมูล (ถ้ามี)

2. สำหรับโครงการวิจัยที่ไม่เข้าข่ายพิจารณาแบบยกเว้น จะต้องส่งเอกสาร ดังนี้
1) AF11-03-03.1 แบบเสนอขอรับการพิจารณาสำหรับโครงการวิจัยทางสังคมศาสตร์ฯ
2) ข้อเสนอโครงการวิจัย หรือ เล่มเค้าโครงปริญญานิพนธ์
3) เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับอาสาสมัครทางสังคมศาสตร์
4) เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมการวิจัย อายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี)
5) เครื่องมือการวิจัยที่ เช่น แบบสอบถาม หรือสัมภาษณ์ ฯลฯ
6) เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ประกาศเชิญชวนเข้าร่วมโครงการ หนังสือขออนุญาตเก็บข้อมูล ฯลฯ

4. หากเป็นโครงการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ วิทยาศาสตร์เทคโนโลยี วิทยาศาสตร์สุขภาพ ต้องใช้แบบฟอร์มอะไรบ้าง

ตอบ 4.1 สำหรับโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบยกเว้น (Exemption review) ส่งเอกสารดังนี้
1) AF05-03-03.1 แบบเสนอขอรับการพิจารณาสำหรับโครงการที่เข้าข่ายยกเว้น
2) ข้อเสนอโครงการวิจัย หรือ เล่มเค้าโครงปริญญานิพนธ์
3) เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับอาสาสมัครทางสังคมศาสตร์ /เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับการวิจัยทางคลินิก (ขึ้นอยู่กับลักษณะโครงการวิจัย) (ถ้ามี)
4) เครื่องมือการวิจัย ได้แก่ แบบสอบถาม แบบสัมภาษณ์ ฯลฯ (ถ้ามี)
5) หนังสือขออนุญาตเก็บข้อมูล (ถ้ามี)

4.2 สำหรับโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเร็ว (expedited review) ส่งเอกสารดังนี้
1) AF07-03-03.1 แบบเสนอขอรับการพิจารณาสำหรับโครงการที่เข้าข่ายแบบเร็ว
2) ข้อเสนอโครงการวิจัย หรือ เล่มเค้าโครงปริญญานิพนธ์
3) เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับอาสาสมัครทางสังคมศาสตร์ /เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับ การวิจัยทางคลินิก (ขึ้นอยู่กับลักษณะโครงการวิจัย)
4) เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมการวิจัย อายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี)
5) เครื่องมือการวิจัย เช่น แบบสอบถาม หรือสัมภาษณ์ แบบบันทึกข้อมูล ฯลฯ
6) เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ประกาศเชิญชวนเข้าร่วมโครงการ หนังสือขออนุญาตเก็บข้อมูล ฯลฯ

4.3 สำหรับโครงการวิจัยที่เข้าข่ายพิจารณาแบบเต็มคณะ (Full Board Review) ส่งเอกสารดังนี้
1) AF09-03-03.1 แบบเสนอขอรับการพิจารณาสำหรับโครงการวิจัยทางคลินิก
2) โครงการวิจัย หรือ เล่มเค้าโครงปริญญานิพนธ์
3) เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับการวิจัยทางคลินิก
4) เอกสารแสดงความยินยอมของผู้เข้าร่วมวิจัย กรณีอายุต่ำกว่า 18 ปี
5) เครื่องมือวิจัยที่ใช้ในการเก็บข้อมูล เช่น แบบสอบถาม หรือสัมภาษณ์ แบบบันทึกข้อมูล ฯลฯ
6) เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ประกาศเชิญชวนเข้าร่วมโครงการ หนังสือขออนุญาตเก็บข้อมูล ฯลฯ

ทั้งนี้ กรณีเป็นโครงการวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติม ดังนี้
1) AF01-10-03.0 แบบเสนอขอรับคำปรึกษาด้านจริยธรรมการวิจัยเครื่องมือแพทย์
2) รายชื่อมาตรฐาน และ เลขที่ มอก.
3) แนบรายละเอียดข้อมูลเครื่องมือแพทย์ เลขที่ อย.

5. ในการพิจารณาโครงการเพื่อขอรับรองใช้ระยะเวลาดำเนินการนานเท่าไหร่

ตอบ ขึ้นอยู่กับประเภทโครงการ (นับเฉพาะวันทำการ)
ประเภทเข้าข่ายการพิจารณาแบบยกเว้น (Exemption review) ดำเนินการประมาณ 7 วัน
ประเภทเข้าข่ายการพิจารณาแบบเร็ว (expedited review) ดำเนินการประมาณ 21 วัน
ประเภทเข้าข่ายการพิจารณาแบบเต็มคณะ (Full Board Review) ดำเนินการประมาณ 35 วัน

ทั้งนี้ หากมีการแก้ไขมากกว่า 1 ครั้ง ระยะเวลาจะเพิ่มขึ้นตามลำดับ

6. สมัครใช้งานระบบ submission online แล้ว แต่ไม่สามารถ Login ใช้งานได้ทำอย่างไร

ตอบ หลังลงทะเบียนเรียบร้อย จะต้องกดยืนยันการลงทะเบียนในอีเมลอัตโนมัติที่ส่งถึงนักวิจัย จึงสามารถ Login ได้

7. ค้นชื่ออาจารย์ที่ปรึกษา/ ผู้ร่วมวิจัยไม่พบทำอย่างไร

ตอบ 1. ตรวจสอบอาจารย์ที่ปรึกษา/ ผู้ร่วมวิจัยลงทะเบียนใช้งาน Research Ethics Review Online Submission System เรียบร้อยหรือยัง หากลงทะเบียนเรียบร้อยแล้วจะสามารถสืบค้นชื่อได้

2. สืบค้นชื่อภาษาไทย และภาษาอังกฤษ (ตรวจสอบการสะกดให้ถูกต้อง) เมื่อกดเลือกชื่อแล้ว จะมีอีเมลแจ้งไปยังอาจารย์ที่ปรึกษา/
ผู้ร่วมวิจัยให้กดตอบรับ

3. หากกดเพิ่มชื่อแล้วไม่มีอีเมลแจ้งให้กดตอบรับ โปรดติดต่อเจ้าหน้าที่งานมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ทางอีเมล swuec@g.swu.ac.th หรือโทรศัพท์ 0-2649-5000 ต่อ 17503, 17506 หรือแจ้งรายละเอียดดังนี้

- หัวข้อเรื่อง อาจารย์ที่ปรึกษา/ ผู้ร่วมวิจัย ไม่สามารถกดตอบรับได้
- เรียน เจ้าหน้าที่ฯ
โครงการวิจัย ..................................... อาจารย์ที่ปรึกษา/ ผู้วิจัย ชื่อ-สกุล
เนื่องจากไม่สามารถกดตอบรับได้

จึงเรียนมาเพื่อโปรดดำเนินการต่อไป
ลงชื่อ/เบอร์โทรติดต่อกลับ

8. ส่งโครงการวิจัยในระบบสำเร็จแล้ว แต่ได้รับแจ้ง “เอกสารยังไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง” ต้องดำเนินการอย่างไร

ตอบ ให้นักวิจัยตรวจสอบในช่อง หมายเหตุ หรือ แถบสีแดงด้านบน เพื่ออ่านรายละเอียดที่ต้องดำเนินการเพิ่มเติม

9. การอัปโหลด (Upload) เอกสารปรับแก้ดำเนินการอย่างไร

ตอบ 1. จัดทำ AF22-03-03.1 แบบบันทึกข้อความชี้แจงต่อข้อคำถามของกรรมการ โดยนำข้อเสนอแนะที่ได้รับมาใส่ตามลำดับเป็นรายข้อ
และอัปโหลดทั้งไฟล์ WORDและ PDF (ดาวน์โหลดได้ที่: https://ersd.swu.ac.th/Forms-EC)

2. แบบเสนอเพื่อขอรับการพิจารณาและโครงการวิจัยฉบับสมบูรณ์ที่ทำการแก้ไขตามข้อคำถามหรือข้อเสนอแนะ พร้อมขีดเส้นใต้หรือไฮท์ไลท์ข้อความที่มีการแก้ไข

3. เอกสารอื่นๆ ที่ทำการแก้ไข ตามข้อคำถามหรือข้อเสนอแนะ โปรดขีดเส้นใต้หรือไฮท์ไลท์ข้อความที่ทำการแก้ไข

**ในกรณีที่ท่านมีการแก้ไขในเอกสาร 1) เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับการวิจัย 2) เครื่องมือการวิจัย 3) แผ่นป้ายประชาสัมพันธ์ ขอให้ส่งเอกสารเวอร์ชั่นที่มีการแก้ไขแบบไม่ขีดเส้นใต้หรือไฮไลท์มาด้วย เพื่อใช้ในการประทับตรารับรอง

4. เอกสารที่ปรับแก้ทุกฉบับต้องใส่ 1) Version 2) วันเดือนปีที่จัดทำ และ 3) เลขหน้ากำกับด้านล่างของเอกสารทุกหน้า (Footer)
(การใส่ Version เอกสาร หากเป็นเอกสารที่เสนอแนะให้แก้ไขจากเอกสารที่มีอยู่แล้ว จะต้องใส่เป็น Version 2 หากเป็นเอกสารที่เสนอแนะให้ทำเพิ่มเติม ไม่เคยมีมาก่อน จะต้องใส่เป็น Version 1) รวมถึงการอัปโหลดเอกสารในระบบ การบันทึกข้อมูลเอกสารจะต้องระบุ Version และวันที่ให้ถูกต้องตรงกันทุกเอกสาร

***หากมีการแก้ไขที่มากกว่า 1 ครั้งให้จัดทำ Version ที่มีวันเดือนปีที่จัดทำ และเลขหน้ากำกับด้านล่างของเอกสารทุกหน้า ตามลำดับที่สอดคล้องกับการแก้ไขก่อนหน้า

10. สามารถดาวน์โหลดหนังสือรับรองได้ที่ไหน

ตอบ นักวิจัยสามารถตรวจสอบได้ที่เมนู “หนังสือแจ้งผล” หรือ “ข้อมูลการรับรองโครงการ” เพื่อดาวน์โหลดเอกสารใบรับรองและเอกสารอื่นๆ
ที่ประทับตรา (ถ้ามี)

11. CV ประวัติผู้วิจัยต้องทำแบบไหน

ตอบ สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ https://ersd.swu.ac.th/Forms-EC เอกสาร CV EC แบบฟอร์ม แบบประวัติผู้วิจัย

12. ใบประกาศนียบัตรอบรมที่ใช้แนบการยื่นขอรับรองโครงการจริยธรรมในมนุษย์ใช้หลักสูตรใดบ้าง

ตอบ 1. งานวิจัยทางสังคมศาสตร์ มนุษยศาสตร์ ศึกษาศาสตร์ พฤติกรรมศาสตร์ ศิลปกรรมศาสตร์ ใช้ใบประกาศนียบัตรอบรมหลักสูตร
การอบรมหลักจริยธรรมในมนุษย์ (Human Subjection Protection) หรือหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Ethical Principle to Research Involving Human Subject) หรือการอบรมหลักสูตรแนวทางการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice, GCP)

2. งานวิจัยทางวิทยาศาสตร์ วิทยาศาสตร์การแพทย์ เครื่องมือแพทย์ ใช้ใบประกาศนียบัตรอบรมหลักสูตรการอบรมหลักสูตรแนวทางการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice, GCP)

ทั้งนี้ ใบประกาศนียบัตรจะต้องมีอายุครอบคลุมระยะเวลาการทำวิจัย

13. ใบประกาศนียบัตรอบรม และ CV ประวัติผู้วิจัย ส่งเฉพาะหัวหน้าโครงการวิจัยใช่หรือไม่

ตอบ ในการยื่นขอรับรองต้องส่งใบประกาศนียบัตรอบรม และ CV ประวัติผู้วิจัย ของหัวหน้าโครงการวิจัย และถ้ามีผู้ร่วมวิจัย หรืออาจารย์
ที่ปรึกษา ต้องส่งให้ครบทุกคนด้วยเช่นกัน โดยผู้วิจัยต้องอัปโหลดในขั้นตอนของการลงทะเบียน (จัดการข้อมูลส่วนตัว) ให้ครบถ้วน

14. หลังจากยื่นโครงการเพื่อขอรับรองแล้ว สามารถตรวจสอบสถานะของโครงการวิจัยได้อย่างไร

ตอบ นักวิจัยสามารถตรวจสอบการดำเนินงานของตนเองได้ในระบบ โดยดูจากหน้าหลักซึ่งจะมีการรายงานต่างๆ ปรากฎอยู่

15. ช่องทางการติดต่อหรือสอบถามสามารถติดต่อได้ทางไหนบ้าง

ตอบ 1. โครงการวิจัยทางสังคมศาสตร์ สามารถติดต่อที่เบอร์โทร 02-649-5000 ต่อ 17503

2. โครงการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ วิทยาศาสตร์เทคโนโลยี วิทยาศาสตร์สุขภาพ สามารถติดต่อที่เบอร์โทร 02-649-5000 ต่อ 17506

3. โครงการวิจัยทางแพทยศาสตร์ สามารถติดต่อที่เบอร์โทร 02-649-5000 ต่อ 61002 หรือ 037-395451